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Conheça as boas práticas e normas para a fabricação de medicamentos

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Conheça as boas práticas e normas para a fabricação de medicamentos

A indústria farmacêutica já vinha apresentando um crescimento contínuo nas últimas décadas no Brasil e a sua importância ganha ainda mais notoriedade em tempos de pandemia, agregando mudanças e novos processos ao setor.


E isso não se refere unicamente aos esforços e investimentos científicos dos fabricantes na busca soluções para a crise sanitária. É fundamental destacar aqui também as conquistas e os avanços que essa indústria tem conseguido dar em relação às boas práticas na fabricação de medicamentos, o que permite elevar o país a um outro patamar de qualidade nessa área.


E para entender melhor quais são essas boas práticas e normas a serem seguidas na fabricação de medicamentos nacionais, nós preparamos um post exclusivo sobre o tema e destacamos algumas das novidades mais recentes.


Boa leitura!

O que são Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos?

As BPFs, ou Boas Práticas de Fabricação, visam eliminar ou minimizar as possibilidades de trocas e contaminação por partículas durante o processo de fabricação de um medicamento.


Na prática, tratam-se de regulamentações e requisitos necessários que a indústria farmacêutica precisa adotar em seus processos e operações produtivas, assegurando assim a qualidade, eficácia e consumo seguro do produto final.


No entanto, assim como a própria indústria farmacêutica passa por inúmeras mudanças e adaptações ao longo dos anos, por vezes, as BPFs também necessitam de atualizações, adequações ou mesmo ganharem novas versões.


Nesse contexto, o Brasil tem suas normas e Boa Práticas de Fabricação estabelecidas pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e a comunicação e orientação junto aos fabricantes se realizar por meio da publicação das RDCs (Resolução de Diretoria Colegiada).

Quais são as principais normas e práticas na fabricação de medicamentos no Brasil?

A publicação da RDC 301/2019 possibilitou atualizar e finalmente substituir a antiga resolução RDC 17/2010, que há mais de 10 anos instruía e orientava as fabricantes de medicamentos nacionais sobre as boas práticas necessárias no setor.


Diante desta evolução, a RDC 301/2019 coloca o Brasil em outro patamar em relação ao regulamento da fabricação de remédios no país, agregando assim mais qualidade e segurança nos processos produtivos, assim como abertura de novos negócios no mercado internacional para as empresas brasileiras.


Para isso, destacamos algumas das vantagens e benefícios agregados com a publicação dessa RDC, assim como outras normas e boas práticas indispensáveis para a indústria farmacêutica. Confira!

RDC 301/2019

A resolução publicada traz vantagens tanto para o mercado interno, como para as exportações de medicamentos nacionais. Isso porque muitos países requisitam uma série de normas, que até então a antiga RDC não cumpria.


Nisso, a ANVISA pretende estabelecer princípios e práticas que atendam às necessidades do mundo e, consequentemente, melhorem a qualidade e segurança das produções internas.


E nesse sentido, a RDC 301 altera o conceito de Garantia de Qualidade para Sistema de Qualidade Farmacêutica (SQF), agregando exigências mais robustas dentro dos processos produtivos da indústria.

Além disso, podemos destacar outros pontos de importância agregados pela RDC 301/2019:


  • Maior controle e revisão da qualidade da fabricação de medicamentos;
  • Melhor avaliação de riscos;
  • Qualificação pessoal;
  • Novos requisitos quanto equipamentos, instalações e armazenagem;
  • Realização de autoinspeções nos processos e equipamentos.

21 CFR (part. 11)

Outra regulamentação importante para atender às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos é a 21 CFR (part. 11).


Na prática, trata-se de um capítulo do Código Americano de Regulamentações do FDA (Food and Drug Administration), que seria o equivalente à nossa ANVISA.


Esta regulamentação é interessante para diversas indústrias e pode agregar ainda mais qualidade e segurança na fabricação de medicamentos.


Entre os pontos mais importantes dessa norma, vale destacar o que se refere aos padrões exigidos em assinaturas eletrônicas, assim como a armazenagem de dados inerentes ao ciclo de vida dos remédios, desde sua produção até sua venda.

ASTM F2338-09R20

Uma outra norma técnica de suma importância para a indústria farmacêutica é a ASTM F2338-09R20, que visa garantir mais qualidade, segurança e durabilidade às embalagens comercializadas.


Para isso, a norma internacional exige testagem específica de estanqueidade a seco nas embalagens com pressões de até -800mbar.


Enfim, essas são algumas das normas e Boas Práticas de Fabricação de medicamentos no Brasil e no mundo. E atender a tais exigências vai além de determinadas obrigatoriedades, mas também possibilita agregar diferenciais e mais credibilidade aos seus produtos.


E para o cumprimento dessas e outras resoluções, a TEX oferece os melhores e mais avançados equipamentos de testagem para a indústria farmacêutica. Conheça algumas dessas soluções!


(Imagem: divulgação)



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